近日，康为世纪自主研发的分子诊断产品——幽门螺杆菌gyrA基因与23S rRNA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法），获得国家药品监督管理局（NMPA）批准的三类医疗器械注册证（国械注准20243401591）。

该产品采用荧光PCR法，能够辅助临床医生制定个体化的根除方案，提升根除率，实现胃癌的一级预防。目前，临床上用于幽门螺杆菌耐药检测的方法主要是培养药敏法，该方法虽然经典，但由于操作复杂、对技术人员要求高、检测周期长、存在较高的假阴性率等因素，限制了其在临床上的应用。康为世纪的这款产品采用分子检测技术，检测灵敏度高、检测周期短，能够及时为临床医生合理选择敏感抗生素提供参考。

江苏康为世纪生物科技股份有限公司于2010年落户中国医药城，是一家立足于生命科学和大健康领域的国家高新技术企业，主要从事高附加值、高技术含量的生物试剂的研发与生产，致力于成为集分子诊断试剂及其原料的研发、生产、销售，以及第三方医学检验服务于一体的一站式解决方案提供商，为全球生命科学研究、基因检测和体外诊断用户提供创新型生物产品和服务。